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藥包(bao)材(cai)潔凈廠(chang)房要求(qiu)：

應(ying)根(gen)據藥包(bao)材的(de)(de)(de)用(yong)(yong)途和(he)(he)特點確(que)定生(sheng)產廠房和(he)(he)設(she)施的(de)(de)(de)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)級(ji)別(bie)。藥包(bao)材的(de)(de)(de)生(sheng)產區(qu)域可分為生(sheng)產控制(zhi)區(qu)和(he)(he)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)，潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)級(ji)別(bie)的(de)(de)(de)設(she)置應(ying)遵循(xun)與(yu)所包(bao)裝的(de)(de)(de)藥品生(sheng)產潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)級(ji)別(bie)相同的(de)(de)(de)原則。潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)內有多個工(gong)序時，應(ying)根(gen)據工(gong)序的(de)(de)(de)不同要求，采(cai)用(yong)(yong)不同的(de)(de)(de)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)級(ji)別(bie)。玻璃藥包(bao)材大多是非(fei)免洗產品，可設(she)立環境密閉(bi)的(de)(de)(de)控制(zhi)區(qu)（CNC），免洗產品(pin)（如預灌封產品(pin)）應設(she)立與(yu)藥廠(chang)潔凈(jing)級別相適應級別的(de)潔凈(jing)區。

膠(jiao)塞生(sheng)產的配料、煉(lian)膠(jiao)、預成型、*化、沖(chong)邊(bian)等工序可在(zai)環境密閉的控(kong)制區（CNC）中(zhong)進行(xing)。清(qing)洗(xi)(xi)工序在(zai) D 級區中(zhong)進行(xing)。非免洗(xi)(xi)內(nei)包出料區在(zai) C 級區中(zhong)進行(xing)。免洗(xi)(xi)內(nei)包出料區在(zai) C+A 區中(zhong)進行(xing)。

預(yu)灌封(feng)注射器的成型工序為(wei)一般區(qu)，注塑工序和插針工序為(wei) D 級(ji)，清洗(xi)裝巢(chao)環境為 C 級(ji)背景下的(de)局部 A 級(ji)。生(sheng)產(chan)(chan)區(qu)(qu)和(he)(he)貯(zhu)存區(qu)(qu)應有與生(sheng)產(chan)(chan)規(gui)模(mo)相適應的(de)面積和(he)(he)空(kong)間，以合理放置設(she)備、器具和(he)(he)物料，便于生(sheng)產(chan)(chan)操作，并**限度地減少差錯和(he)(he)交叉(cha)污染。 稱量配料間尤(you)其應注意(yi)交叉(cha)污染和(he)(he)差錯的(de)發生(sheng)。

空(kong)氣處理系統的(de)設(she)計應能防止交(jiao)叉(cha)污染，易產(chan)生交(jiao)叉(cha)污染的(de)區域（例(li)如配料(liao)區）不應利用回風(feng)。 產塵量大(da)的區域（例如*化(hua)工作區）應盡可能單獨排風。

應根據產品的性(xing)質和(he)工藝要(yao)求設定和(he)控制生產區(qu)域溫度(du)和(he)濕度(du)。

玻(bo)璃藥包材宜(yi)常溫(wen)干燥儲存(cun)、運輸，避免(mian)潮濕析堿(jian)，無需(xu)制(zhi)定特殊溫(wen)濕度要求。膠塞產品儲存(cun)溫(wen)濕度條件為常溫(wen)室內避光存(cun)放，生產過程中(zhong)內包裝(zhuang)的(de)溫(wen)濕度按其(qi)所在相應的(de)潔凈區要求控制(zhi)。

生(sheng)產(chan)人員和物料(liao)出入生(sheng)產(chan)車間(jian)，應有防止交叉(cha)污染的措施。進入 D 級(ji)(ji)或(huo) D 級(ji)(ji)以上潔(jie)凈(jing)區(qu)(qu)的更(geng)衣室(shi)和物料緩沖間(jian)應(ying)按氣(qi)鎖(suo)間(jian)設計。潔(jie)凈(jing)區(qu)(qu)與(yu)非(fei)潔(jie)凈(jing)區(qu)(qu)之(zhi)間(jian)、不同(tong)潔(jie)凈(jing)級(ji)(ji)別之(zhi)間(jian)的壓(ya)差(cha)應(ying)大(da)于 10 帕。必要時，相(xiang)同(tong)潔(jie)凈(jing)度級(ji)(ji)別的不同(tong)區(qu)(qu)域（操作間(jian)）之(zhi)間(jian)也應(ying)當保持適當的壓(ya)差(cha)梯度。

應(ying)當(dang)(dang)設立(li)符合(he)要求的(de)(de)實驗(yan)室(shi)，配備(bei)與規定自(zi)檢項(xiang)目(mu)相適(shi)應(ying)的(de)(de)檢測(ce)、實驗(yan)儀(yi)(yi)器設備(bei)。實驗(yan)室(shi)的(de)(de)設計(ji)應(ying)當(dang)(dang)確(que)保其適(shi)用(yong)于預(yu)定的(de)(de)用(yong)途，并能夠避免(mian)混淆和交(jiao)叉污染，應(ying)當(dang)(dang)用(yong)足夠的(de)(de)區域用(yong)于樣(yang)品(pin)(pin)的(de)(de)處理、留樣(yang)和穩定性考察樣(yang)品(pin)(pin)的(de)(de)存放以及記錄的(de)(de)保存。必要時，應(ying)當(dang)(dang)設置專門的(de)(de)儀(yi)(yi)器室(shi)，使靈敏度(du)高的(de)(de)儀(yi)(yi)器免(mian)受靜電(dian)、震動(dong)、潮濕或其他外(wai)界因素的(de)(de)干擾。

相(xiang)關(guan)規范：

 《藥(yao)品生產質量管理規范》2010

GB 5045750687-2019醫藥工(gong)業(ye)潔(jie)凈(jing)廠房設計標準(zhun)

GB 50073-2013 潔凈(jing)廠房設計規范(fan)

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量(liang)驗收規(gui)范

GB 50019-2015 工業(ye)建(jian)筑供暖通風與空氣調節設計規范(fan)

GB 50243-2016通風與空(kong)調工(gong)(gong)程施工(gong)(gong)質量驗收規范

GB 50016—2014（2018年版）建(jian)筑設(she)計(ji)防火(huo)規(gui)范(fan)

藥包材生產(chan)質量(liang)管理(li)指南2019