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原(yuan)料藥潔凈廠房要求：

非無菌原料藥(yao)精制(zhi)、干(gan)燥(zao)、粉碎、包裝等生(sheng)產(chan)操作(zuo)的暴露環境應當按照(zhao)D級潔凈區的要求(qiu)設置。

工藝布局(ju)要(yao)防止人流(liu)、物(wu)流(liu)之(zhi)間(jian)的混雜和交叉(cha)污染，并符合下列(lie)要(yao)求。

分別設置人(ren)員和物(wu)流進入(ru)生產區域的(de)通道(dao)，必要時應設置極易(yi)造成污染的(de)物(wu)料(liao)和廢棄物(wu)的專用(yong)出入口；

潔凈區(qu)內的(de)半成品不宜直接進入一般生(sheng)產(chan)區(qu)，可采用傳遞窗（柜）、氣閘(zha)或設置相應的(de)設(she)施進入一般生(sheng)產(chan)區，傳輸帶(dai)不得(de)穿越不同潔(jie)凈級別區域。

人(ren)員流動與凈(jing)化的(de)原(yuan)則是使發生交叉污染(ran)的(de)可能性最小(xiao)；適當情況下(xia)采用氣(qi)鎖；一般應具備雨(yu)具存放﹑脫外衣換鞋﹑洗手(shou)消毒﹑穿潔凈(jing)工衣﹑氣(qi)閘等功能。潔凈(jing)度按凈(jing)化程序，由外及里(li)逐次提高。

氣鎖(suo)間兩側(ce)的門(men)不應(ying)同時打(da)開。可采用連鎖(suo)系(xi)統(tong)，或(huo)光學或(huo)（和）聲學的報警(jing)系(xi)統(tong)，或(huo)兩(liang)側相(xiang)互可視，防止兩(liang)側的門同時打開；

潔凈廠房入口(kou)設雙面(mian)凈鞋設施(凳﹑臺﹑柜(ju))，供不同要求的鞋(xie)要能分開放置。洗(xi)手消毒間應(ying)設洗(xi)手盆﹑消毒和干手設施。

進入潔凈區域的(de)原輔(fu)料﹑包裝(zhuang)材料，應有清(qing)潔措施。可設置原輔(fu)料外包清(qing)潔室﹑包裝(zhuang)材料清潔室﹑滅(mie)菌(jun)室等。

潔凈室或滅菌室之間應設(she)置氣閘室或傳遞窗(柜)；

生產過(guo)程(cheng)中廢棄(qi)物(wu)出口不應與物(wu)料(liao)進口合(he)用一個氣閘或傳遞窗(柜)，宜單獨(du)設置廢棄物(wu)傳遞(di)裝(zhuang)置。

物料(liao)清(qing)潔(jie)室(shi)與(yu)潔(jie)凈室(shi)（區(qu)）之間應設置氣閘(zha)室(shi)或傳遞(di)窗（柜），用于傳遞(di)清(qing)潔(jie)或滅菌后(hou)的原(yuan)輔料、包裝(zhuang)材料和其他(ta)物(wu)品。

傳(chuan)遞(di)窗（柜(ju)）兩邊的(de)傳(chuan)遞(di)門，應(ying)有防(fang)止同時被打開的(de)措施，密封性好并(bing)易(yi)于清潔。傳(chuan)遞(di)窗（柜(ju)）的尺寸和結構應(ying)滿(man)足傳遞物品的大小和重量所需(xu)要求(qiu)。

最終(zhong)用于固(gu)體(ti)口服制劑(ji)的API 產品的操作區(qu)域（包(bao)括溶解(jie)、結晶、離(li)心分離(li)、干燥、混合(he)、粉碎、包(bao)裝等）其環境空氣(qi)的潔凈度必須符合(he)無菌產品的D級區(qu)標(biao)準。

對于(yu)最(zui)終原料(liao)將成為無菌產品(pin)的生產區域而言，其環境的潔凈等級應達到無菌產品(pin)的C級(ji)標準。這(zhe)通常要求為其提供高效過(guo)濾送(song)風(feng)、低位回風(feng)、壓力(li)氣鎖室(shi)（將暴露的(de)(de)粉體保持在潔凈室(shi)內）、以及(ji)為驗(yan)證房間(jian)潔凈條件所需(xu)的(de)(de)儀表。而(er)最終(zhong)藥(yao)品(pin)處(chu)理區的(de)(de)環境級(ji)別(bie)必須與(yu)這(zhe)些API在其最終(zhong)成品(pin)生產區的(de)(de)級(ji)別(bie)相一致。而(er)對于最終(zhong)生產無菌產品(pin)的(de)(de)API而(er)言，其原料處(chu)理區的(de)(de)級(ji)別(bie)至少要滿(man)足C 級(ji)或 D級(ji)的(de)(de)要求，并(bing)配備(bei)有(you)空氣過(guo)濾、壓差(cha)控制和氣鎖等。

? 生產用(yong)潔(jie)凈室(shi)應配有低(di)位或(huo)高/低(di)位組合式回風。

? 在固體加料(liao)、料(liao)桶(tong)轉運、人孔(kong)和液(ye)體溢出等部(bu)位需設(she)置局部(bu)排風系統LEV。

?由于(yu)中間品的(de)生產都(dou)處于(yu)密閉狀態下，并且(qie)溫度受(shou)到控(kong)制(zhi)，因(yin)此(ci)環境區域不需要控(kong)制(zhi)。

? 一般而言(yan)，如沒有(you)易(yi)燃溶媒的存在(zai)，那么HVAC系統可以再循環(huan)。

? AHU過(guo)濾應配(pei)備MERV 7和(he)MERV 13。末(mo)端過(guo)濾器的等級評(ping)定應能適應產品要(yao)求。

? 強效(xiao)API排風(feng)不得回流(liu)到潔凈(jing)室。建議為強效(xiao)產品的排風(feng)采用(yong)洗(xi)氣塔或HEPA過(guo)濾器。

相關(guan)規范：

 《藥品生(sheng)產質量管(guan)理(li)規范》2010

GB 5045750687-2019醫藥工業(ye)潔凈(jing)廠房設計標準

GB 50073-2013 潔凈廠房(fang)設計規范(fan)

GB 51110-2015 潔凈廠(chang)房施工及(ji)質(zhi)量(liang)驗收規范

GB 50019-2015 工業(ye)建筑供暖通(tong)風與空氣(qi)調節設計規范

GB 50243-2016通風與空調工程施工質(zhi)量(liang)驗收規范(fan)

GB 50016—2014（2018年版）建筑設計(ji)防火(huo)規范(fan)