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固體制劑凈化車間設計施工
清潔(jie)(jie)作(zuo)業(ye)區對空(kong)氣(qi)進行過濾(lv)凈化處(chu)理，應(ying)加(jia)裝(zhuang)空(kong)氣(qi)過濾(lv)裝(zhuang)置并定期清潔(jie)(jie)，清潔(jie)(jie)作(zuo)業(ye)區空(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)凈度（懸浮粒子、沉降(jiang)菌）靜態時應(ying)達到10000級且灌裝局部達到100級，或整體潔(jie)凈度達到1000級。
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固體制(zhi)劑(ji)潔凈廠(chang)房要求：
車間的布(bu)(bu)置(zhi)應符合以下原則：按工(gong)藝流(liu)程(cheng)合理平面布(bu)(bu)置(zhi)；嚴(yan)格劃分潔凈區域；防止污染和交叉污染；方便生產操作。
原輔(fu)料、直接接觸藥品的包裝材(cai)料的取(qu)樣(yang)是產(chan)品防護的重(zhong)點之一(yi)，取(qu)樣(yang)應(ying)(ying)在(zai)(zai)單獨的取(qu)樣(yang)區內進行(xing)，取(qu)樣(yang)區的空氣潔凈級(ji)別(bie)應(ying)(ying)和生產(chan)級(ji)別(bie)要求一(yi)致。如取(qu)樣(yang)必須在(zai)(zai)生產(chan)區進行(xing)，應(ying)(ying)在(zai)(zai)生(sheng)產區內設置單獨的取樣間，該房間應(ying)為直排風，回風不得再循環(huan)使用。
產塵(chen)(chen)(chen)量大的房間相(xiang)對集(ji)中時(shi)，可建立中央(yang)粉(fen)塵(chen)(chen)(chen)收集(ji)系統，進行集(ji)中除塵(chen)(chen)(chen)。對多品種換批生(sheng)產的車間(jian)，產生(sheng)粉塵量大的房(fang)間(jian)，若沒有凈化措施(shi)不宜采用循環風。
物(wu)料的取(qu)樣(yang)環境需(xu)與生產的投料區潔凈(jing)級別一致；
l 人(ren)流、物流分開設置(zhi)，防止交(jiao)叉；
產(chan)塵量大(da)的(de)操作區域應(ying)保持相對負壓，排至室外的(de)廢氣應(ying)經凈化處(chu)理并符(fu)合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的(de)進(jin)風口。
濕法(fa)制粒片劑生產(chan)工(gong)藝流程圖及環境區域(yu)劃分示(shi)意圖
內包(bao)裝材料
D級(ji)控(kong)制區
口服固體制劑潔(jie)凈室（區）的空(kong)氣潔凈度(du)等級，參(can)照 GMP 無菌藥品(pin)附錄 D 級進行控制。
潔(jie)凈(jing)度級(ji)別 | 塵粒更大允許數（個(ge)/m3） | 微生物更大允(yun)許數 | |||
0.5μm | 5μm | 浮游菌（CFU/m3） |
沉 降 菌 （φ90mm） cfu /4 小時(shi) |
表面微生物 (55mm)[ CFU/ 皿] | |
D 級 | 3,520,000 | 29,000 | 200 | 100 | 50 |
l 易產生(sheng)粉塵的生(sheng)產區域，如口服固體制(zhi)劑的配料、制(zhi)粒、壓片等工序(xu)的潔凈(jing)室的空氣壓力應(ying)與(yu)其相(xiang)鄰的(de)室(shi)保持(chi)相(xiang)對負壓。青霉(mei)素(su)等強致敏性藥(yao)品室(shi)內要保持(chi)正壓，與(yu)相(xiang)鄰的(de)室應保持相(xiang)對負(fu)壓(ya)。
l 空氣凈化處(chu)理(li)應采(cai)用(yong)初效、中(zhong)效、高效過濾器三級過濾。對于(yu) D 級(ji)空氣(qi)凈化(hua)處理(li)，可(ke)采用亞高效空氣(qi)過濾器代替高效過濾器。
下列情(qing)況的(de)潔凈室局部(bu)排(pai)風系統應單獨設置：
l 產(chan)生粉塵和有害氣(qi)體的潔凈室；
l 被排放介質的毒性很大；
l 排(pai)放介質混合后會(hui)加劇腐蝕、增加毒(du)性、產生燃燒和爆(bao)炸危險性。
口(kou)服固(gu)體制劑的空調(diao)系統(tong)要求
l 多品種生(sheng)產的產塵工(gong)序應不利(li)用回(hui)風，如利(li)用回(hui)風應有(you)防空氣交叉污染的措施。
l 產生粉塵房(fang)間或產塵點(dian)應設有除塵設施，如稱量(liang)、粉碎、過篩、壓片、膠囊充填、干燥(zao)制(zhi)粒、混合等工序。
l 送風(feng)、回風(feng)和(he)排(pai)風(feng)的啟閉應聯鎖。系統(tong)的開啟程序為先(xian)開送風(feng)機，再開回風(feng)機和(he)排(pai)風(feng)機。
l 口(kou)服固體制(zhi)劑的控制(zhi)區可采用非單向流(liu)氣流(liu)組織(zhi)，換(huan)氣次數應(ying)根據房(fang)間產塵量的多少確定，例(li)如粉(fen)碎(sui)過(guo)篩的房(fang)間和高(gao)溫高(gao)濕的房(fang)間換氣(qi)次數應相應的增(zeng)大。
相關規范：
《藥品生產質量管理規范》2010
GB 5045750687-2019醫藥工業潔凈廠房設計標準(zhun)
GB 50073-2013 潔凈廠房設(she)計規(gui)范(fan)
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗(yan)收規范
GB 50019-2015 工業(ye)建筑供暖通風與(yu)空氣調節設計(ji)規范
GB 50243-2016通風(feng)與空調工(gong)程施工(gong)質量驗收規范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規范(fan)
相(xiang)關標(biao)簽：
10000級灌裝間 ；1000級灌裝間； 萬級灌裝間； 千級灌裝間
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